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上传更新:2020-04-07

   3月31,商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布关于有序开展医疗物资出口的公告:在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全、规范出口秩序,自41日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,必须提供国内医疗器械注册证明,并符合进口国的质量标准要求。同时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书


政策解读:在近期海外注册法规较为混乱的背景下,商务部、海关总署、国家药品监督管理联合规范医疗物质出口秩序,为意欲开展医疗器械出口业务的广大医疗器械生产和经营企业指明了方向。

首先,作为医疗器械,相关产品必须在国内注册拿证,才能在国内、国外销售;其次,即便是医用口罩,也需要按照二类器械申请注册,提交注册和体系考核申请资料,才能拿证;第三,相关产品必须经过有资质的机构检测,获得检测报告;第四,具备出口资质;第五,非医疗器械(如普通防护类口罩)不受此公告约束。

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公告内容链接:

http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376203.html




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