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上传更新:2019-09-12

wwwyabovip10活性敷料在wwwyabovip10工程、新材料、现代医学与纺织科学技术发展的基础上产生,是临床医疗中具有标志性意义的新型医疗器械,市场前景广阔。为助推我省打造生命健康创新高地,本文以wwwyabovip10活性敷料为研究对象,梳理了wwwyabovip10活性敷料技术和产业的发展现状和未来趋势,分析我省发展wwwyabovip10活性敷料产业的机会、优势和存在的问题,并提出相应对策建议,为我省wwwyabovip10活性敷料产业发展战略制定和专利布局提供决策参考。

许多国际知名医疗器械公司如美国康维德、英国施乐辉、德国保赫曼等在wwwyabovip10活性敷料的研究和开发上投资巨大,研发了系列性能优良的高科技产品,在wwwyabovip10活性敷料研发和生产方面占据绝对优势地位。我国承接了发达国家传统敷料产业链的转移,逐渐形成了一批从事贴牌生产(OEM)、以出口为主的医用敷料生产企业,成为全球最大的医用敷料出口国。但在产品创新、研发投入、人才和技术水平等方面仍与发达国家存在一定差距,产品主要集中于纱布、棉垫等传统敷料,wwwyabovip10活性敷料主要依赖于进口。近年来,由于国内市场对wwwyabovip10活性敷料的需求日益增长,而国外进口敷料价格较高,国内已有许多企业和高校院所开展相关研发工作,着力推进wwwyabovip10活性敷料的进口替代。同时,国家《“健康中国2030”规划纲要》提出加强高端医疗器械创新能力建设,我省将医疗器械产业纳入“八大万亿产业”之健康产业的重点发展内容。在此背景下,如何加快作为高端医疗器械标志性产品的wwwyabovip10活性敷料的研发突破、培育一批具有国际影响力的wwwyabovip10活性敷料优势企业,对推动我省医疗器械产业的转型升级和生命健康创新高地的打造,具有重要意义。


一、国内wwwyabovip10活性敷料产业发展态势

 1.wwwyabovip10活性敷料技术进入高速发展阶段

 国内wwwyabovip10活性敷料专利申请最初出现于上世纪90年代初期,2001年以来专利申请量增长迅速,经过10年的技术累积,2011年后wwwyabovip10活性敷料技术进入第二个高速发展阶段,同时专利申请人数量也不断增长,表明近年来wwwyabovip10活性敷料产业掀起了技术创新热潮,产业发展迈入快速发展期。从区域分布来看,江苏、广东、山东、浙江、上海等省市在该技术领域创新较为活跃(如图1)。

1 wwwyabovip10活性敷料专利申请量年度分布和来源区域分布

(注:专利申请到公开一般有18个月延滞期,2017年和2018年数据不全仅供参考)


2. 国内在敷料原材料生产工艺控制上与国外存在差距

  wwwyabovip10医学上,创伤愈合过程中敷料的wwwyabovip10相容性、wwwyabovip10降解性、抑制细菌增殖和抗菌性受到越来越多研究者的关注,具有这些性能的wwwyabovip10活性敷料也成为了研究重点。wwwyabovip10活性敷料专利中所公开的基体材料主要有壳聚糖、海藻酸盐、聚乙烯醇、明胶、透明质酸、羧甲基纤维素、聚氨酯、聚乳酸、聚乙烯吡咯烷酮、胶原等。在天然材料敷料领域,动物源的壳聚糖和植物源的海藻酸盐是发展重点,在人工合成材料敷料领域,聚乙烯醇是运用最广泛的材料。从功效上看,除传统的促进伤口愈合的作用外,止血及替代皮肤等功效是近年来研发重点。

  国内企业在敷料原材料如壳聚糖、海藻酸盐的生产工艺控制方面与国外企业还存在一定差距,质量稳定性较差,从而影响最终产品的性能。对于胶原基活性敷料,其原材料胶原来自于异体皮,如猪皮或牛皮,国外企业在异体皮的供应上严格遵循标准,保证同一生长时间取皮,而国内企业通常是根据市场利润空间来决定取皮时间,这也会导致胶原性质的差异,影响最终产品的性能。由此,原材料来源和稳定性的缺乏制约了我国wwwyabovip10活性敷料产业的发展。

 3.企业是国内wwwyabovip10活性敷料产业的创新主体

  从专利申请人类型分析,来自企业申请的wwwyabovip10活性敷料专利数量最多,有1283件,占比50%,其次是高校院所和个人,分别占比27%和18%,说明企业是我国wwwyabovip10活性敷料技术创新的主力军,而部分高校院所在wwwyabovip10活性敷料领域具有较强研发实力,在TOP20专利申请人中,东华大学、华南理工大学、浙江大学等高校院所专利申请量排名前列。部分国外优势企业已开始瞄准我国市场,在我国进行专利布局,布局重点为壳聚糖基、胶原基、聚氨酯基wwwyabovip10活性敷料,美国强生爱惜康公司跻身中国专利申请TOP20,侧重含低聚糖、醛改性多糖类敷料,以及止血泡沫类功能敷料相关专利的申请。

  4.国外wwwyabovip10活性敷料产品占有国内八成市场

 目前我国现阶段医用敷料产品的生产主要集中在中低端产品,如棉花、纱布和绷带等,而高端医用敷料产品如壳聚糖类、藻酸盐类、聚乙烯醇类等总体上处于技术储备和研发阶段,还未广泛产业化。国外相关企业在wwwyabovip10活性敷料研发和生产方面已占据绝对优势,上世纪90年代已有相关产品上市,经过20多年的发展,产业链相对成熟,产品不断升级换代,性能优良。目前,在通过注册的海藻酸基、聚乙烯醇基、明胶基、透明质酸基、羧甲基纤维素基、聚氨酯基、胶原基wwwyabovip10活性敷料中,进口产品数占比分别达28%、34%、51%、22%、58%、48%、16%,在我国市场的总体占有率则高达80%左右。

二、发展我省wwwyabovip10活性敷料产业的SWOT分析

1.我省具备wwwyabovip10活性敷料领域的研发能力和产业基础

从原材料来看,两种主要的wwwyabovip10活性敷料基体材料——壳聚糖和海藻酸盐均从海洋wwwyabovip10中提取加工而得。我省拥有丰富的海洋资源,在海洋资源利用方面也集聚有一批优势企业,因此在wwwyabovip10活性敷料产业发展上具有资源优势。目前,从注册产品数来看,我省在海藻酸基敷料、羧甲基纤维素基敷料、聚氨酯基敷料领域排名全国前五(如表1),而从专利申请情况来看,我省wwwyabovip10活性敷料总体专利申请量排名国内第四(如图1),涌现了浙江医鼎医用敷料有限公司、浙江隆泰医疗yabo73有限公司、浙江三创wwwyabovip10科技有限公司、振德医疗用品股份有限公司等在产品基材种类上各有侧重的优势企业(如图2)和以浙江大学为代表的重点科研机构。在研发载体方面,已依托振德医疗用品股份有限公司成立有浙江省振德医用敷料企业研究院,依托金华市景迪医疗用品有限公司成立有景迪医疗wwwyabovip10医药敷料省级高新技术企业研究开发中心。同时,浙江大学设有wwwyabovip10医用大分子研究所,研究方向包括组织修复与再生医用高分子材料、自组装仿生界面与纳米wwwyabovip10医用材料、天然wwwyabovip10医用高分子材料等。这为我省wwwyabovip10活性敷料产业的发展奠定了扎实的基础。

2 我省wwwyabovip10活性敷料注册产品数TOP 20企业

(注:数据来源于国家食品药品监督管理总局网站,截止2018年12月)


2.我省重点企业偏少,研发水平有待进一步提高

目前,我省从事敷料制造的企业有近200家,但从通过注册的产品来看,我省从事wwwyabovip10活性敷料制造的企业仅有30余家。从专利申请量来看,在wwwyabovip10活性敷料领域,江苏和广东专利申请量占比分别达16%和14%,明显领先于其他省市,处于第一梯队,而我省占比仅为7%,与山东、上海、北京处于第二梯队。从技术布局深度和广度来看(如图3),江苏在所分析的热门敷料领域方面都具有领先优势,尤其注重壳聚糖、海藻酸盐、聚乙烯醇、明胶和透明质酸类敷料的研发;广东省侧重于壳聚糖、聚乙烯醇和海藻酸盐敷料的研发;浙江省主要侧重于壳聚糖敷料的研发,对于其他材料敷料的研发布局较少。从企业专利申请来看,相比兄弟省市有多家企业位于专利申请排名前列,我省只有振德医疗用品股份有限公司一家企业跻身专利申请TOP20。从可表征技术影响力的专利引证频次来看,高被引专利主要来自广东、江苏、北京、上海等省市的企业或科研院所,未发现浙江机构的身影。因此,在wwwyabovip10活性敷料领域,我省研发水平有待进一步提升。

3  主要省市wwwyabovip10活性敷料专利技术布局


3. wwwyabovip10活性敷料产业的国内外市场需求大

与传统敷料相比,wwwyabovip10活性敷料等新型敷料在全球市场的占比达到60%左右,在发达地区的占比可达80%以上。从发展趋势看,由于wwwyabovip10活性敷料具有减轻换药痛苦、缩短愈合时间,减少换药次数、降低医务人员的劳动强度、降低综合治疗成本、换药操作简便易行等优点,人们对wwwyabovip10活性敷料的需求日益迫切,未来wwwyabovip10活性敷料的占比将进一步扩大。同时,国家和我省政府均十分重视包括wwwyabovip10活性敷料在内的医疗器械产业的发展。这对于我省相关企业来说,在wwwyabovip10活性敷料领域面临重大发展机会。

4.相关政策和服务配套还有待进一步完善

在实地调研中,许多企业反映医疗器械注册和审评条件、注册上市等政策,亟需政府部门辅导。每年省医疗器械审评中心组织有两期医疗器械生产企业注册申报人员培训班,但因课程时间短、课程通用化设计,不能较好满足企业个性化需求。因此,如果政府部门能够对企业制定的技术要求和临床试验方案等进行前置审评,将极大提升企业技术创新的积极性,推动企业产品上市的进程。

三、推动我省wwwyabovip10活性敷料产业发展的对策建议

为更好抓住机遇,加快我省wwwyabovip10活性敷料产业发展,抢占技术创新和国际竞争制高点,提出以下对策建议。

1.加强政府引导和扶持,培育优势企业

重点培育5~10家优势企业,鼓励企业引进一批在wwwyabovip10活性敷料领域具有突出研发实力的大院大所共建创新载体,如东华大学、华南理工大学、浙江大学等,并引导支持高新技术企业、高校院所、医院之间的合作,构建“产-学-研-用”一体化的wwwyabovip10活性敷料发展模式;引导相关企业围绕不同基材wwwyabovip10活性敷料市场进行技术攻关和突破,向差异化方向发展,加快产业化进程;进一步优化医疗器械产品注册和审评程序,将部分环节如对企业自身制定的产品技术要求和临床试验方案进行前置审评,降低企业时间和资金成本;每年遴选一批重点企业,选派审评人员到企业挂职,对企业产品注册上市进行全面和深入的辅导。

2.加快企业核心技术研发,促进产业化发展

建议在我省重点研发计划中设立wwwyabovip10活性敷料专项,针对国外机构专利重点布局、但目前进口产品占比较低且我省具有较好研究基础的壳聚糖基敷料等方向,以及纳米纺丝敷料、负载蛋白、生长因子类敷料、多孔纤维、凝胶长丝、多孔海绵、多孔泡沫类敷料等新兴技术方向,加大研发攻关力度,夯实基础,提升整体技术水平。组织实施一批医用级聚乳酸、海藻酸钠、壳聚糖、异种皮产业化项目和规模化应用项目,满足高端wwwyabovip10活性敷料需求。积极推动我省wwwyabovip10活性敷料企业参与相关国际国内标准的制修订,提升我国该行业在标准化领域中的作用和地位,提高我省wwwyabovip10活性敷料产品的安全、可靠性,提高企业的市场信誉度,逐步在国际国内市场中占有重要地位。

3.实施专利导航发展战略,提升产业竞争力

为提高我省wwwyabovip10活性敷料产业创新主体的专利创造与运用能力,有效规避侵权风险,政府可在专利导航产业发展工作上,瞄准止血类敷料、人工皮肤类敷料等新兴产品,支持和引导企业与高校院所联合开展企业运营类专利导航,充分发挥知识产权对企业科技创新的引领支撑作用;可委托专业机构开展wwwyabovip10活性敷料产业专利发展战略研究,对有关国外公司如美国强生爱惜康公司、凯希特许公司、德国布吕歇尔公司、拜耳公司等在世界各国,特别是在华专利申请情况进行重点分析研究,为我省企业对wwwyabovip10活性敷料领域技术发展趋势的跟踪提供情报支撑。


作者简介:

吴巧玲,女,浙江省科技信息研究院,研究员,研究方向:科技情报研究、专利战略研究。

谌凯,男,浙江省科技信息研究院,博士,研究方向:科技情报研究、专利战略研究、知识产权分析评议。

来源:查新


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